各市卫生健康委（疾控局），有关血液制品企业：

为进一步加强单采血浆站监督管理，落实依法执业主体责任，规范工作人员培训，我委会同省疾控局制定了《山东省单采血浆站工作人员培训指南（试行）》《山东省单采血浆站不良执业行为记分管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

 

 

山东省卫生健康委员会      山东省疾病预防控制局 

2025年10月29日

（信息公开形式：主动公开）

山东省单采血浆站工作人员

培训指南（试行）

 

为建立完整、科学、有效的培训考核体系，提高单采血浆站工作人员的业务技能与理论水平，保障血浆质量和献血浆者安全，根据《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准(2021年版)》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等相关法规政策，结合实际，制定培训指南如下。

一、培训对象

本指南适用于全省范围内单采血浆站工作人员培训工作，包括但不限于以下岗位新进、在岗及转岗人员：

（一）血源管理与献血浆者招募岗位；

（二）体检征询与血浆采集岗位；

（三）血浆检测与质量管理岗位；

（四）后勤保障岗位（含管理、信息管理、档案、统计、设备维修、司机、财务等与血浆采集业务相关人员）；

（五）部分关键岗位（含站长、质量负责人、业务负责人、实验室负责人）。

二、培训目标

通过系统化、规范化的培训，使单采血浆站工作人员：

（一）理解、掌握与岗位相关法律法规、规范标准等；

（二）熟悉、掌握血液安全相关知识；

（三）规范、熟练掌握与岗位相关的操作技能；

（四）具备良好的职业道德和沟通能力；

（五）能够有效应对突发事件，掌握应急事件处理流程，保障血浆质量和献血浆者安全。

三、培训内容

（一）采供浆相关法律、法规、规范、标准等政策文件

1.血源管理与献血浆者招募人员：《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《献血浆者须知（2021年版）》，以及其它与岗位工作相关的规范与标准等。

2.体检征询与血浆采集人员：《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国医师法》《护士条例》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《消毒技术规范》《医务人员手卫生规范》《手消毒剂通用要求》《皮肤消毒剂通用要求》《献血不良反应分类指南》《献血相关血管迷走神经反应预防和处置指南》《静脉血液标本采集指南》《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》，以及其它与岗位工作相关的规范与标准等。

3.血浆检测与质量管理人员：《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《消毒技术规范》《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》《全国艾滋病检测技术规范》，以及其它与岗位工作相关的规范与标准等。

4.后勤保障人员：《中华人民共和国数据安全法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《消毒技术规范》，以及其它与岗位工作相关的规范与标准等。

5.部分关键岗位人员：《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《消毒技术规范》《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》，以及其它与单采血浆站监督管理、质量控制、风险防范等相关政策文件。

（二）血液安全培训

各岗位工作人员应通读世界卫生组织（WHO）全球艾滋病项目组织输血专家编写的函授教材《安全血液和血液制品》，并根据不同岗位，按分类精读《安全血液和血液制品》相应部分：

1.血源管理与献血浆者招募人员应精读导言册、第一册；

2.体检征询与血浆采集人员应精读导言册、第一册；

3.血浆检测与质量管理人员应精读导言册的第四章（质量和质量保证）、第二册、第三册；

4.后勤保障人员应精读导言册；

5.部分关键岗位：站长、业务负责人应精读导言册、第一册；质量负责人与实验室负责人应精读导言册第四章（质量和质量保证）、第二册、第三册。

（三）操作技能培训

各岗位工作人员应具备相应操作技能：

1.血源管理与献血浆者招募人员需进行宣传招募培训，包括社会学、教育学、心理学、伦理学等相关培训；

2.体检征询与血浆采集人员需进行献血浆者健康征询及血浆采集操作培训，并接受心肺复苏、创伤救护等急救培训；

3.血浆检测人员需进行血浆质量检测操作技能培训；

4.后勤保障人员需进行与岗位相关的操作技能培训，如设备维修人员需进行设备维修技能培训；

5.部分关键岗位：站长需接受运行管理、突发事件统筹及应急决策等技能培训；业务和质量负责人需接受业务管理和质量管理专业知识和实践技能培训，具备正确判断和处理问题的能力；实验室负责人需接受血液检测实验室质量管理培训，具备组织和实施单采血浆站血液检测工作的能力，对血液检测过程中出现的问题能够作出正确判断并及时处理。

四、组织实施与监督管理

（一）各单采血浆站负责本单位工作人员岗位培训和考核工作，应当制定培训制度及年度培训考核计划，自行组织岗位培训和考核，保证新进员工在上岗前完成至少30学时培训并通过考核，在岗人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育和培训。

（二）部分关键岗位人员还应当经省级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格。

（三）每次培训均应当有记录，记录包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施，应当有参加培训人员的签名。培训记录应当存档，作为评估员工岗位胜任能力的重要依据，纳入日常管理考核范围。

（四）省卫生健康委员会制定单采血浆站工作人员培训指南，县级及以上卫生健康行政部门对单采血浆站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督，监督过程中发现问题的，应当责令限期整改。

 

山东省单采血浆站不良执业行为

记分管理办法（试行）

 

第一章  总  则

第一条 为进一步加强单采血浆站监督管理，落实依法执业主体责任，保障献血浆者健康和原料血浆质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《消毒管理办法》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站基本标准（2021年版）》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于山东省行政区域内依法取得《单采血浆许可证》的单采血浆站。

第三条 本办法所称单采血浆站不良执业行为，指单采血浆站在执业活动中违反有关法律、法规、规章、规定、制度或技术操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。

第四条  省级卫生健康行政部门主管单采血浆站不良执业行为记分管理工作，负责制定全省单采血浆站不良执业行为记分管理办法，并对各地工作进行指导和监督。

各级卫生健康行政部门按照属地管理和分级管理相结合的原则，对辖区内单采血浆站实施不良执业行为记分管理。

卫生健康监督机构具体承担辖区内单采血浆站不良执业行为记分工作。

第五条 不良执业行为记分作为审批单采血浆站许可延续、单采血浆站规划设置的重要依据。

第六条 不得以不良执业行为记分代替行政处罚。

第二章  记分标准

第七条 根据单采血浆站不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为10分、6分、4分、2分、1分五个档次，其中10分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依分值递减。

第八条 单采血浆站有以下情形之一者，一次记10分。

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对献血浆者进行健康检查、血液检测的；

（二）采集非划定区域内的献血浆者或者其他人员血浆的；

（三）采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者血浆的；

（四）违反相关法规、规章、规定、制度或技术操作规程要求，未严格核查献血间隔，过频、超量采集献血浆者血浆的；

（五）擅自采集血浆以外的血液成分的（用于检测的血液标本不在此列）；

（六）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（七）使用未取得产品批准文号和国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的；

（八）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（九）重复使用一次性采血浆器材，或者未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材以及不合格或者报废血浆进行处理的；

（十）向医疗机构直接供应原料血浆，或者向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十一）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致献血浆者在献浆过程中发生严重的不良反应，或者发生献浆反应未进行及时处置的；

（十二）阻碍、拒绝、不配合卫生健康行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；

（十三）其他对安全生产、献血浆者身体健康和血浆质量造成严重影响的情形。

第九条 单采血浆站有以下情形之一者，一次记6分。

（一）未建立献血浆者身份识别系统，或献血浆者身份识别系统运转不正常的；

（二）未建立全过程信息管理系统和安全防范视频监控系统，或全过程信息管理系统运转不正常的，视频监控系统故障持续超过72小时不能恢复正常的，信息管理上报数据不真实的；

（三）未经批准开展特异性免疫及特异性免疫血浆采集的（特异性免疫血浆研发不在此列，由单采血浆站所属血液制品生产单位承担主体责任）；

（四）对献血浆者未履行事先告知义务，未经献血浆者同意开展特异性免疫的；

（五）未按照规定建立献血浆者管理及屏蔽淘汰制度、原料血浆质量管理制度、不良反应和异常反应处置报告制度等工作制度，或者工作制度不落实的；

（六）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；

（七）工作记录不真实，或未按规定保存工作记录的；

（八）未按照规定保存血浆标本的；

（九）医疗废弃物未按照规定进行分类收集、存放和处置的，或买卖、丢弃医疗废物的；

（十）对污水未处理直接排放的；

（十一）未按规定进行传染病报告的；

（十二）使用未经国家有关部门批准的药品、一次性使用医疗用品，或过期违禁药品，或不符合国家有关部门规定的消毒产品的；

（十三）未按照规定配备急救药械，或急救药物超过有效期、抢救设施不能正常使用的。

第十条 单采血浆站有以下情形之一者，一次记4分。

（一）安排患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的；

（二）采集未携带有效身份证明或《供血浆证》的献血浆者的血浆的；

（三）未按规定对关键岗位工作人员进行岗前培训与考核或无培训考核相关记录的；

（四）未设置双电路或安全有效的应急供电设施的；

（五）未建立或未执行采浆机参数管理工作制度程序文件的；

（六）血液检测实验室未向设区的市级卫生健康行政部门进行二级生物安全实验室备案的；

（七）未按要求开展实验室室内质控和参加室间质评，或主要检测项目室间质评结果为不合格，且未实施纠正和预防措施并对效果进行验证，仍继续开展检测工作的；

（八）未按规定对HIV抗体筛查呈反应性标本送确认的；

（九）未建立实验档案，记录实验室的使用情况和安全监督情况的；

（十）血浆储存温度监控不符合要求的；

（十一）使用的计量器具未按规定进行检定和校准的；

（十二）视频监控范围不全或保存期限不符合相关要求的；

（十三）信息系统未通过国家信息安全二级等级保护测评的；

（十四）危险化学品管理不符合规定的；

（十五）献浆宣传不客观、不科学或夸大有益身体健康的，或诋毁无偿献血宣传的，或混淆无偿献血概念，采用冒用血站名称、献血车标识、免费用血政策等手段故意误导献血者的；

（十六）其他违反法律法规的严重情形，但尚未对安全生产、献血浆者身体健康或血浆质量造成严重影响的。

第十一条 单采血浆站有以下情形之一者，一次记2分。

（一）未建立职工健康档案的，或未每年对业务岗位工作人员进行输血传染病检查的；

（二）特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应告知不全面或不规范的；

（三）献血浆者档案未按照合格、暂时拒绝和永久淘汰三种类型分类保存的，或档案资料内容不齐全的；

（四）对献血浆者的健康征询或体检不规范的；

（五）采浆时采浆护士与其负责的采浆机数量不符合相关规定的；

（六）未按照要求每半年开展一次自检，每年开展一次质量管理体系评审，每半年接受所属血液制品生产单位的质量监督和审核的；

（七）仪器设备无明显的状态标识，或者未定期进行维护保养的；

（八）业务工作区未采取有效控制措施，原料血浆采集区无有效的防止啮齿类和昆虫等动物进入的设施的；

（九）一次性耗材、试剂、消毒产品索证资料不齐的。

第十二条 单采血浆站有以下情形之一者，一次记1分。

（一）未在醒目位置公示单采血浆站基本情况、执业情况及投诉举报电话的；

（二）未在候采室、采浆室等明显位置张贴《献血浆者须知》及宣传挂图的；

（三）工作记录不完整、不规范的，或记录内容更改不规范的；

（四）其他较为轻微的不良执业行为。

第三章  记分实施

第十三条 单采血浆站不良执业行为线索可通过行政管理、执法监督、信访投诉及其他部门移交等途径获得。

第十四条  卫生健康行政部门在行政管理、处理信访投诉等过程中，发现单采血浆站存在本办法第八到十二条规定的不良执业行为的，应予以认定，并将《山东省单采血浆站不良执业行为记分意见书》（以下简称《意见书》）通知同级卫生健康监督机构实施记分。

卫生健康监督机构对《意见书》复核后，应在7个工作日内制作并向单采血浆站送达《山东省单采血浆站不良执业行为记分通知书》（以下简称《通知书》）。

第十五条  卫生健康监督机构在执法检查等过程中发现单采血浆站存在不良执业行为给予行政处罚的，在送达《行政处罚决定书》的同时送达《通知书》；不属于行政处罚情形但应予以记分的，应在7个工作日内制作并向单采血浆站送达《通知书》。

第十六条 单采血浆站对《通知书》有异议的，应在收到《通知书》后的3个工作日内向实施记分的部门提出陈述申辩申请，实施记分的部门在接到申请后，应在10个工作日内（需委托专家开展鉴定的时间不包含在内）作出复核意见，并将复核结果告知相应的单采血浆站。对于不恰当记分，应当予以改正或撤销。

第十七条 《通知书》生效后，作出记分的卫生健康监督机构应在10个工作日内将《通知书》逐级报送省级卫生健康行政部门作为执业许可延续依据存档。

第四章  记分管理

第十八条 单采血浆站不良执业行为记分实行累积记分制度。

单采血浆站不良执业行为的累积记分周期同《单采血浆许可证》有效期一致，从单采血浆站取得《单采血浆许可证》之日开始计算，两年为一个记分周期，周期内进行累加计算，一个记分周期期满后，分值清零并重新开始记分。

在本办法施行之前已经取得《单采血浆许可证》的单采血浆站，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。

第十九条  单采血浆站发生名称、地址等变更的，其不良执业行为记分周期不变，该周期内累积的记分继续有效。

第二十条  各级卫生健康行政部门或卫生健康监督机构按照相关法律、法规等要求，对单采血浆站进行监督检查。同一次检查中，各级监管部门对同一问题不重复记分。

第二十一条  单采血浆站不良执业行为年度累积记分达到10分的，纳入县级重点监管对象，由县级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆站负责人，并督促整改。

第二十二条  单采血浆站在一个年度内累积不良记分超过10分，但未超过15分的，纳入市级重点监管对象，由市级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆站负责人，并督促整改。

第二十三条  单采血浆站在一个年度内累积不良记分超过15分，或一个记分周期内累积记分超过20分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆站所属血液制品生产单位负责人。

第二十四条  实行单采血浆站不良执业行为记分公示制度，卫生健康行政部门应定期将单采血浆站不良执业行为记分情况进行公示。

第二十五条 卫生健康行政部门或卫生健康监督机构应当按照本办法要求建立“单采血浆站不良执业行为记分档案”，并与血站等机构加强信息互联互通，采取加大检查力度、通报公示、约谈提醒、信息共享等方式加强记分结果运用。

第五章  附  则

第二十六条  《意见书》《通知书》格式由山东省卫生健康委员会统一制定。

第二十七条  本办法由山东省卫生健康委员会负责解释。

 

附件：1.《山东省单采血浆站不良执业行为记分意见书》

2.《山东省单采血浆站不良执业行为记分通知书》